ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y/o tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. analisis fisicos: caracteristicas fisicas, solubilidad, tamaño de particula, viscosidad, volumen golpeado, gravedad especifica, higroscopicidad, rango de congelamiento/fusion, fineza, dureza, hermeticidad, friabilidad, contenido de agua, residuo de ignicion, residuo no volatil, color apha, funcion acida, identificaciones, ph, acidez o alcalinidad, entre otros. 2. fisicoquimicos: espectrofotometria: uv- visible, espectrofotometria: ir, cromatografia liquida (hplc), cromatografia gases (gc), cromatografia en capa fina, carbono organico total (toc), disolucion, humedad por karl fisher. 3. microbiologicos: pruebas de recuento microbiano, pruebas de microorganismos especificos- patogenos. 4. ensayos y/o estudios: estabilidades, validacion de metodologias analiticas, verificacion y/o transferencia de metodologias analiticas 5. notas aclaratorias 5. 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, productos en estabilidad, producto en proceso, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 5.2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.