Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar/ensamblar, procesar, expender y/o almacenar/vender un dispositivo médico, equipo biomédico de tecnología controlada o equipo biomédico de tecnología controlada.
La normatividad sanitaria vigente establece requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, con el fin de asegurar que estos productos reúnen condiciones de calidad y seguridad.
La clasificación de productos según la certificación requerida se puede observar en la siguiente figura:
Dispositivo médico estándar
- Resolución 4816 de 2008 - Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Resolución 4002 de 2 de noviembre de 2007 - Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
- Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Dispositivo médico sobre medida
- Resolución 0214 de 2022 - Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan y se adoptan las guías de verificación
- Resolución 5491 de 2017 por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos en el territorio nacional.
- Resolución 2968 de 2015 -Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional.
- Resolución 4396 de 2008 - Adopta el manual de condiciones técnico sanitario de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.
- Decreto 1030 de 2007 - Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones.
Circulares
A continuación, encontrará los listados de los establecimientos Nacionales registrados en el Invima junto con el estado de la certificación aplicable, de acuerdo al tipo de producto y actividad desarrollada:
- Inscritos para recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos categoría IIb y III a 31 de enero 2026
- Establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa 30-ENE-2026
- Establecimientos certificados en capacidad de producción sobre medida de salud visual 30-ENE-2026
- Fabricantes, ensambladores y reparadores de dispositivos médicos de ayuda auditiva 30-ENE-2026
- Establecimientos certificados en CCAA de dispositivos médicos 30-ENE-2026
- Establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida bucal 30-ENE-2026
- Establecimientos certificados en condiciones sanitarias de dispositivos médicos 30-ENE-2026
- Procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa
- Procedimiento dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
- Procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan, dispositivos médicos sobre medida bucal
- Formato de hoja de vida para la inscripción de recurso humano, código IVC-VIG-FM002
- Lista chequeo solicitud de visitas de certificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In-Vitro ASS-AYC-FM062
- Lista de chequeo solicitud visitas de certificación de dispositivos médicos sobre medida - apertura y funcionamiento (ASS-AYC-FM103).
- Lista de verificación de requisitos capacidad de producción, (ASS-AYC-FM110).
- Solicitud de Trámites de Auditorías y Certificaciones - Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (ASS-AYC-FM161)
- Lista De Verificación De Requisitos De CCAA De Dispositivos Médicos (ASS-AYC-FM063)
- Formato de inscripción de establecimientos de tecnología ortopédica externa sobre medida
- Lista de Verificación de Requisitos para apertura y funcionamiento de Establecimientos de Tecnología Ortopédica sobre Medida
- Formato de inscripción de empresas dedicadas a fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
- Lista de verificación de requisitos para apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
- Lista de verificación de requisitos para fabricantes de dispositivos médicos (ASS-AYC-FM119)
- Lista de verificación de requisitos para apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida de salud bucal (ASS-AYC-FM141)
- Formulario de inscripción de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de salud bucal
- Instructivo implementación requisitos tecnología ortopédica externa
- Infografia de tramite de recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos categoría IIb y III
- Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro
- Instructivo implementación requisitos tecnología ortopédica externa
- Guía para realizar trámites de visita de certificación
- Guía para implementación de requisitos para las visitas de certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, Código ASS-AYC-GU31
- Guía de implementación de requisitos para autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal, código ASS-AYC-GU29
- Guía para la implementación de requisitos de capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular, código ASS-AYC-GU27
- Guía para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos bimédicos clase IIb y III
- Guía para la implementación de requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos
- Guía para la Elaboración de Certificados de Análisis de Calidad de Dispositivos Médicos ASS-AYC-GU011
¿Cuál es la vigencia de la certificación en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos CCAA?
La vigencia es de cinco (5) años contados a partir de la ejecutoria del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. La ejecutoria corresponderá a la fecha en que quede en firme el certificado de CCAA (acto administrativo) por parte de la Dirección Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima y que se determinará de acuerdo a los presupuestos del artículo 87 de la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
¿Los establecimientos dedicados de manera exclusiva a la comercialización de dispositivos médicos deben certificarse en capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento, CCAA?
A los establecimientos dedicados de manera exclusiva a la comercialización no les aplica la certificación en CCAA expedida por el Invima y son las entidades territoriales de salud las competentes para ejercer acciones de Inspección, Vigilancia y Control sobre este tipo de empresas.
Lo anterior se encuentra soportado en el alcance de la Resolución 4002 de 2007, “por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”, el cual refiere que los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a alma¬cenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud.
¿En caso de tener registros sanitarios vigentes y no desee continuar con la Certificación de CCAA o Condiciones sanitarias que debo hacer?
Para realizar la cancelación del Certificado de condiciones sanitarias o de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de dispositivos médicos, debe primero efectuar el trámite de pérdida de fuerza ejecutoria o modificación de cada uno de los registros sanitarios vigentes de dispositivos médicos, según corresponda y solicitar mediante oficio dirigido a la Dirección de Dispositivos médicos y otras Tecnologías la cancelación de la certificación en CCAA, anexando los soportes correspondientes (copia de los radicados de solicitud de los referidos trámites o la relación de los mismos).
Una vez se reciba lo solicitado, se procederá a realizar la cancelación de la certificación, destacando que mientras culmina este proceso se podrán realizar visitas de Inspección, Vigilancia y Control por parte de Nuestro Instituto y en caso de evidenciar incumplimiento a la normatividad sanitaria vigente se aplicarán las medidas sanitarias a que haya lugar.
¿Las empresas fabricantes deben certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social conforme a lo establecido en el artículo 8 del Decreto 4725 de 2005. La norma en cita estipula que mientras se implementan las BPM, el Invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.
Por tanto, todos los fabricantes nacionales deben contar únicamente con la certificación de condiciones sanitarias, cuya vigencia está supeditada a la implementación de las BPM, que serán reglamentadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
¿Los envases primarios de los dispositivos médicos deben tener impreso el registro sanitario, así se encuentre en el empaque secundario?
El Decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...”. La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatoria incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples.
¿Las empresas que presten el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos deben certificarse, así se encuentren habilitados por las secretarias de salud?
Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo de los dispositivos médicos, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.
¿Si el certificado de CCAA se emite al importador, por qué lo cancelan cuando se cambia de sitio la bodega donde se lleva a cabo el almacenamiento y acondicionamiento?
En efecto, el certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA es expedido para el importador y en este queda constancia del cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantiza el buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos importados.
Esta verificación se realiza por parte del Invima, corroborando la infraestructura disponible en el lugar donde se llevan a cabo las etapas del proceso, desde la recepción e inspección técnica del producto importado, hasta su aprobación para posterior distribución.
Lo anterior implica que todo traslado de una empresa a nuevas instalaciones, bien sea propia o de un Operador Logístico que preste el servicio, demanda un nuevo proceso de verificación por parte del Invima y por ende una nueva certificación.
¿Una empresa importadora de dispositivos médicos certificada en CCAA que cuenta con una bodega satélite destinada para el almacenamiento y distribución de estos productos, debe obtener una nueva certificación en CCAA para esta bodega satélite?
Si un importador tiene varias sedes, desde donde lleva a cabo todas las etapas del proceso contempladas en la Resolución 4002 de 2007, esto es, importación, recepción e inspección, acondicionamiento, almacenamiento y aprobación o liberación de producto para distribución, debe llevar a cabo el trámite de certificación para cada una de las sedes. En este caso, por parte del Invima se realizarán visitas a cada una de las sedes para verificar el cumplimiento de todos los requisitos de norma.
Es preciso hacer énfasis en que lo anterior aplica tan solo cuando en cada una de las sedes se lleva a cabo todas las etapas del proceso. Por lo contrario, es decir, cuando la empresa dedicada a la importación tiene una sede principal desde donde se realizan las actividades certificables en CCAA y utiliza otras como bodega satélite o de almacenamiento transitorio de producto aprobado con fines de distribución, estas últimas no requerirán de certificación en CCAA, considerando lo estipulado en la Resolución 4002 de 2007.
En efecto, los comercializadores que no importen Dispositivos Médicos no necesitan certificarse en CCAA, e igualmente la Resolución 4002 de 2007 establece que las Direcciones Territoriales de Salud son las encargadas de ejecutar visitas de inspección, vigilancia y control a estos establecimientos y sobre sus productos, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”
¿Existe alguna norma que me impida comercializar gafas de lectura en un establecimiento, teniendo en cuenta que no es una óptica?
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, en Acta No. 12 de fecha 14 de octubre de 2009 conceptuó que “las gafas terminadas y listas para leer requieren Registro Sanitario para su venta, el cual se otorga con fundamento en lo establecido en el capítulo IV del Decreto 4725 de 2005.
En el artículo 50 de la norma en cita se estipula que el Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los productos de qué trata el presente decreto. No obstante, a la fecha no se ha reglamentado lo correspondiente a la venta, por ende, desde el punto de vista normativo no existe restricción para comercializar gafas de lectura, siempre y cuando se ajusten a las condiciones autorizadas en el correspondiente registro sanitario y cumplan las condiciones establecidas en el Decreto 4725 de 2005.
¿Con cuánto tiempo de anticipación se debe solicitar la visita de recertificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA?
El Decreto 4725 de 2005 no estipula el término en el cual las empresas certificadas deben solicitar la visita de recertificación ante el Invima. No obstante, el artículo 35 de la Decreto 19 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, establece que: "Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación.
Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prórroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización, con los efectos señalados en el inciso anterior”.
En consecuencia, las empresas dedicadas a la importación de dispositivos médicos que se encuentran certificadas en CCAA, deben solicitar la visita de recertificación como mínimo con cinco (5) días hábiles de antelación a la fecha de vencimiento, para poder de esta forma dar continuidad a las actividades propias.
¿Es posible ceder la certificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA?. En caso de ser afirmativo, ¿qué documentación debe aportarse para efectuar el trámite de cesión?
En vigencia de la certificación en CCAA, el importador puede cederla a otra empresa. Para ello, no se requiere una nueva visita de verificación de requisitos, bajo el entendido que las condiciones que soportaron la certificación en CCAA serán mantenidas por la nueva empresa.
Para llevar a cabo la cesión de su certificado de CCAA, la empresa (cedente) interesada debe informar mediante oficio dirigido a nuestra Dirección esta decisión, aportando la documentación relacionada a continuación:
- Copia del contrato de cesión, donde se identifiquen plenamente las partes (cedente y cesionario), objeto contractual (número de CCAA que se pretende ceder) y dirección del establecimiento certificado, suscrito entre las partes.
- Certificado del Cesionario donde conste que mantendrá las mismas instalaciones, equipos, personal, sistema de calidad y en general las mismas condiciones bajo las cuales obtuvo la certificación en CCAA el cedente.
Recuerde que ambas partes deben estar inscritas y activas en la Cámara de Comercio, ya que ejercen actividades comerciales.
Una vez allegada la información al Invima, se procederá a efectuar la verificación de la misma, con fundamento a la cual se autorizará o negará la solicitud de cambio de titular de CCAA.
Adicionalmente, es preciso aclarar que en caso de aprobación de la solicitud de cambio de titular del CCAA por parte del Invima, el cesionario deberá realizar el trámite de expedición del nuevo certificado de CCAA a su nombre, para lo cual debe realizar el pago de la tarifa legal vigente, establecida en el manual tarifario bajo el código 4026 y radicar el “Formato de solicitud de trámites” diligenciado, junto con el original del recibo de pago, en la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima.
¿Quién debe notificar el cambio de un director técnico de empresas fabricantes o importadoras de dispositivos médicos y de qué forma?
Previo a efectuar el cambio la empresa debe verificar el cumplimiento del perfil exigido en el Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4002 de 2007, en cuanto a que la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado, el cual debe ser competente para el desempeño de sus funciones.
El cambio de director técnico debe ser notificado mediante oficio dirigido a la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, por parte del Representante Legal del fabricante o importador, anexando la documentación relacionada a continuación:
- Copia del contrato
- Hoja de vida, con soportes de experiencia en dispositivos médicos
- Copia del diploma de grado
- Copia de la tarjeta profesional y de la cedula de ciudadanía.
La documentación allegada es evaluada en la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, con fundamento a lo cual se procede a la inclusión del Director Técnico en la base de datos.
Tenga presente que los requisitos establecidos para el director técnico hacen parte de la certificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos, por ende, si una empresa en vigencia de su certificación no tiene provisto este cargo, se encuentra incumpliendo las condiciones que soportaron la referida certificación, independiente si se está haciendo uso o no de la autorización.
Antes de presentar una solicitud de Registro Sanitario es importante que el interesado sepa qué tipo de actividad quiere desarrollar para identificar la modalidad del mismo, así:
Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.
Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información:
REQUISISTOS TECNICOS | Clase I | Clase II | Clase IIB | Clase III |
CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (BPM/ CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS- CCAA) | x | x | x | x |
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO | x | x | x | x |
ESTUDIOS TÉCNICOS Y COMPROBACIONES ANALÍTICAS | x | x | x | x |
Declaración de conformidad emitida por el fabricante | x | x | x | x |
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN (Cuando aplique). | x | x | x | x |
MÉTODO DE DESECHO O DISPOSICIÓN FINAL | x | x | x | x |
VIDA ÚTIL (Cuando aplique) | x | x | x |
|
ARTES ORIGINALES DE LAS ETIQUETAS (Etiqueta del fabricante, sticker del importador, insertos. | x | x | x | x |
INFORMACIÓN CIENTÍFICA QUE RESPALDE LA SEGURIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO |
| x | x | x |
ANÁLISIS DE RIESGOS EMITIDO POR EL FABRICANTE PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICO |
| x | x | x |
LISTA DE NORMAS EMPLEADAS. | x | x | x | x |
HISTORIAL COMERCIAL DEL DISPOSTIVO MÉDICO (Productos importados) | x | x | x | x |
ESTUDIOS CLÍNICOS |
|
| x | x |
TARJETA IMPLANTABLE (Cuando Aplique) |
|
| x | x |
Declaración de manuales de operación y funcionamiento en castellano (Equipos Biomédicos) | X | X |
|
|
Declaración acorde al artículo 24 literales a, b y c (PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGIA CONTROLADA) |
|
| X | X |
Estos requisitos, se aclaran en la Circular 5000-001-2022 de conformidad con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y en el Formato Único para el diligenciamiento de Dispositivos Médicos.
- Descripción del dispositivo medico: En este requisito, se debe especificar el uso, las advertencias, las contraindicaciones y las partes o componentes principales del Dispositivo Médico
- Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: El fabricante debe allegar la información relacionada con todas las pruebas realizadas al dispositivo médico (Batch Record o Device History Record) durante el proceso de manufactura desde que ingresa la materia prima, este es transformada, hasta la obtención del producto terminado con el fin de ser liberado para su comercialización
- Método de esterilización: Declarar la normatividad de referencia internacional, así como el método de esterilización utilizado para garantizar que dispositivo médico es estéril. En tal sentido, deberá presentar el estudio correspondiente donde se evidencié todos los rangos de aceptación, los resultados y la validación del método
- Método de disposición final: Corresponde a una declaración de conformidad realizada por el fabricante, en donde indica cual es el método de bajo el cual el Dispositivo Médico debe ser descartado después de perder su vida útil. Normalmente este se encuentra descrito en los manuales de operación de los equipos médicos o en los insertos de los otros tipos de dispositivos médicos
- Artes finales: Que contenga siempre en idioma castellano:
- Nombre del producto.
- Número de lote o serie.
- Fecha de expiración cuando sea el caso.
- Número del registro sanitario o permiso de comercialización.
- Nombre del fabricante con domicilio.
- Leyendas especiales (símbolos de seguridad) ej: “usar solo una vez”.
- Sticker del importador: siempre que indique el nombre y domicilio del importador, espacio para número de registro sanitario
- Inserto: Se deberá presentar los diseños en idioma original y en castellano en el que se evidencie, sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones, y donde se relacione el método de esterilización en caso de ser un producto que se suministre “estéril”
Para equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano - Biocompatibilidad: Se deberá allegar la información científica que respalde la seguridad del producto. Desarrollo de estudios de Biocompatibilidad. cualquier norma internacional (USP o ISO 10993) aplicables a materiales de innovación, para lo cual se deberán destacar los estudios en los que se especifique puntualmente cada unos de los efectos biológicos según la clase del dispositivo
- Análisis de riesgo: Para ello se deberá allegar la información correspondiente de acuerdo con cada uno de los posibles riesgos identificados por el fabricante durante su etapa de fabricación y uso, evidenciando su frecuencia de aparición, severidad, medidas para mitigar el riesgo, incluyendo el nivel de riesgo residual. En la actualidad, la gran mayoría de los fabricantes tienen como base la norma internacional ISO 14971 “Gestión del Riesgo para Dispositivos Médico”
- Lista de normas: Declaración de conformidad realizada por el fabricante donde relaciona la normatividad de referencia internacional para la manufactura del dispositivo
Estudios clínicos: Corresponde a la investigación realizada en seres humanos en donde se determina la eficacia del uso del dispositivo médico. En este aparte el fabricante debe allegar el tipo de estudio realizado y los resultados obtenidos - Historial comercial: Declaración del fabricante donde indique en que países ha sido comercializado el Dispositivo Médico y si éste ha presentado alguna alerta sanitaria
Tener presente que toda la información debe ser entregada en idioma original de papelería de fabricante junto con su traducción en idioma castellano.
Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.
La información y documentación que debe presentar para esta evaluación es la siguiente:
REQUISITOS LEGALES PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS | CLASE I | CLASE IIA | CLASE IIB | CLASE III |
1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro. | X | X | X | X |
2. Tarifa por derechos de expedición del registro sanitario o permiso de comercialización. | X | X | X | X |
3. Poder para gestionar el trámite, el cual podrá ser otorgado a un abogado, si es del caso. | X | X | X | X |
4. Prueba de existencia y representación legal del fabricante, importador y/o del titular. | X | X | X | X |
5. Certificado de Venta Libre (productos importados) en el que indique que el producto se vende y se comercializa libremente en el país de origen y en el que se evidencie el nombre del producto, referencias, modelos, códigos y/o familias y la información del fabricante (razón social y domicilio) | X | X | X | X |
6. Autorización del fabricante al importador y/o titularidad del registro sanitario (productos importados) | X | X | X | X |
Certificado de venta libre
El Artículo 29 del Decreto 4725 de 2005 el cual dispone: “Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen (...)”.
Debe especificar:
- El nombre del producto completo, referencias, códigos o modelos que se deseen amparar en el registro sanitario o permiso de comercialización. En caso de comercializarse en kit o sistema que provenga desde origen, este debe especificar los componentes del kit o sistema
- Nombre del fabricante
Debe venir consularizado y legalizado en el Ministerio de Relaciones exteriores en Colombia - Debe estar consularizado y legalizado o en su defecto apostillado si el país se encuentra dentro de la Convención de la Haya.
- Si viene en idioma distinto al castellano debe hacerse la Traducción oficial
Situaciones encontradas durante las solicitudes para el otorgamiento de un registro sanitario:
También se puede encontrar el Certificado de Exportación para Productos Médicos (certifícate for exportación of medical products), el cual no certifica la venta libre del producto, solo certifica su exportación, no siendo válido para cumplir con lo establecido en el artículo 29 del Decreto 4725 de 2005.
Documentos apostillados
Tratándose de documento públicos de origen extranjero, provenientes de un país parte de la Convención de la Haya de 1961, debe requerirse la apostilla de la firma del funcionario que expidió el documento, no la del notario que lo autenticó a la vista.
De acuerdo con la filosofía del Convenio, y la práctica internacional, la apostilla debe emitirse directamente del documento público, sin necesidad de mediar autenticación ante notario, pues precisamente esta suerte de legalización es suprimida por la aludida Convención. Los documentos deben apostillarse o legalizarse en la forma prevista en las normas aplicables vigentes, no como al usuario le resulte más expedito o conveniente.
En el caso que el país de origen requiera para apostillar el documento de una aprobación de notario, la autoridad con competencia para apostillar, deberá emitir un comunicado al Invima indicando que, de acuerdo con sus normas y procedimientos, se requiere la notarización del documento y, por tanto, se apostilla la firma del notario, no es válido que sea emitida por la agencia sanitaria que expidió el documento. Lo cual podrá ser consultado en la Cartilla de formulario que se encuentra en la sección “documentos de interés”.
Autorización del fabricante
El fabricante del producto, expresa claramente que autoriza a un establecimiento (persona jurídica o natural) con domicilio en Colombia para que importe, comercialice el producto y según el caso sea el titular del registro sanitario en Colombia.
Si el producto tiene más maquiladores, es decir otros fabricantes, debe existir una relación contractual con el fabricante responsable, allegando el documento que demuestre dicha relación.
Estos requisitos, se aclaran dentro de la Circular 5000-001-2022 de conformidad con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y en el Formato único para el diligenciamiento de Dispositivos Médicos. Estos documentos se pueden encontrar en la sección “Documentos de interés”.
Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador (Certificado de Cámara de comercio)
Se verifica la razón social de la empresa en Colombia, el objeto social en la importación y comercialización de Dispositivos Médicos, y el representante legal en Colombia.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente y el tipo de producto, existe una clasificación de riesgo, así:
La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en artículo 5 del Decreto 4725 de 2005 según las siguientes clases:
La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías cuenta con la cartilla de diligenciamiento de formularios, guía digital de etiquetado de dispositivos médicos como apoyo para el trámite de registro sanitario la cual puede consultar en la Cartilla de formulario y Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos que se encuentran en la sección “documentos de interés”.
Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos establecidos en nuestra legislación según la clasificación de riesgo así:
Clasificación de riesgo I y IIA: 2 días hábiles siguientes a la radicación
Clasificación de riesgo IIB y III: 90 días hábiles siguientes a la radicación
Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente. El titular de dichos registros o permisos podrá solicitar su cancelación en cualquier momento.
Para tener en cuenta
El Invima en el marco de sus competencias ejercerá el control de los registros sanitarios y permisos de comercialización, razón por la cual deberá tener presente lo siguiente:
Decreto 4725 de 2005, Capitulo IV, Articulo 22, Parágrafo
"De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico. Si del resultado de la verificación, la autoridad sanitaria requiere información adicional, podrá solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendrá un plazo de noventa (90) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información se entenderá que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensión del registro sanitario, sin que se corrija la situación, el registro será cancelado."
Decreto 4725 de 2005, Capitulo V, Articulo 26
"Suspensión del permiso de comercialización. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá suspender la importación y venta de equipo biomédico catalogado como dispositivo médico de tecnología controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o colectiva."
Decreto 4725 de 2005, Capitulo VII, Articulo 46
"De la comercialización. En aras de la protección y la garantía de la salud de la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el presente decreto y de los permisos de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada otorgados a partir de su vigencia, dispondrán de un plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo o código respectivo que los haya concedido. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo. El titular de un registro sanitario o permiso de comercialización que por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia en un término no superior a un (1) mes contado a partir del vencimiento del plazo, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente. Dicha entidad podrá proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada."
En esta sección usted podrá encontrar información de interés relacionada con los trámites de registros sanitarios y asociados:
Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Para solicitar este documento es importante tener en cuenta los siguientes pasos:
- Para solicitar un certificado de no obligatoriedad ingrese a la sección requisitos trámites, clic en dispositivos médicos y equipos biomédicos/ certificación requiere no requiere dm/ formatos / formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos
- En la parte inferior del documento en Excel que Usted descargó encontrará una pestaña denominada “CERT (SIN RS)”, Versión 17. Así mismo, deberá realizar el diligenciamiento del formulario denominado “información básica”, el cual encontrará siguiendo la ruta descrita con anterioridad
- Junto a este formulario deberá anexar recibo de pago por concepto del trámite en original según la tarifa Invima legal vigente a la fecha correspondiente al código 4002-3
- Allegar ficha técnica y el catálogo del producto que contenga la descripción y el uso, declarado por el fabricante, así como etiquetas con la información que se pretende comercializar. Toda la información se deberá allegar en idioma español
Listados asociados
Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización.
Formatos de interés
- El formulario Único de diligenciamiento de dispositivos médicos ASS-RSA-FM007 podrá encontrarlo en Documentos de Interés.
En Colombia los certificados de venta libre de dispositivos médicos para uso humano son emitidos por el Invima para lo cual el usuario deberá diligenciar el formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, (hoja de información básica y cert con rs).
El Invima cuenta con la emisión de dos clases de certificados de venta libre, para los productos a los que se le ha otorgado registro sanitario, estos certificados se emiten con la información que se encuentre aprobada dentro del mismo:
1. TIPO OMS:
TARIFA: 4002-2
4002-2 Descripción de la tarifa: Certificación de venta libre en formato OMS; Certificación de venta libre con observaciones específicas por registro sanitario, permiso sanitario, permiso de comercialización, notificación sanitaria obligatoria o Notificación Sanitaria de Alimentos. (Aplica cuando se requiere referencias u observaciones específicas en cuanto a composición y almacenamiento.)
2. TIPO AUTÓMATICO:
TARIFA: 4002-4
4002-4 Descripción de la tarifa: Certificación de Venta Libre Automático con firma digital.
Se puede solicitar por medio de trámites en línea siempre y cuando:
- No esté en renovación.
- No requiera ninguna observación.
Una vez defina la clase de certificado objeto de su solicitud, tenga en cuenta el siguiente paso a paso para realizar la solicitud del mismo:
- Ingresar al enlace: Descargar el archivo en Excel ASS-RSA-FM007 CERTIFICADO CON REGISTRO SANITARIO.
- Deberá realizar el diligenciamiento del formulario denominado “INFORMACIÓN BÁSICA”, la cual, encuentra en la segunda hoja del archivo y diligenciar toda la información de la hoja (CERT.) CON RS.
- Junto a este formulario deberá realizar el pago por concepto del trámite según la tarifa INVIMA legal vigente correspondiente al código
- Allegar el formulario (hoja de información básica y hoja de certificación), carta indicando la información que desea les registré en el CVL, todo unificado en un solo pdf y adicional el formulario de certificación en formato editable.
- Junto a este formulario deberá anexar recibo de pago por concepto del trámite código de la tarifa según la tarifa INVIMA legal vigente correspondiente, la cual puede consultar en el siguiente enlace: da clic en Manual tarifario y descarga el Excel para verificar la tarifa.
Una vez cuente con el formulario de diligenciamiento de dispositivos médicos y los documentos adjuntos, deberá radicarlos a través de los canales virtuales siguiendo las siguientes instrucciones:
- Ingrese a la oficina virtual, enlace: https://app.invima.gov.co/ovirtual/index.php?a=add
- Ingrese a la opción: Enviar una nueva solicitud
- Ingrese a la opción: Certificado Venta Libre CVL
- Diligenciar todas las casillas de información, en tipo de trámite Certificados de Venta Libre debe marcar: Solicitud de certificado con observaciones.
- Cargar los documentos (formulario en formato editable y toda la información unificada en un solo PDF)
Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano de riesgo I y IIA, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Los dispositivos médicos o equipos biomédicos, de acuerdo con el riesgo, deberán cumplir con los siguientes numerales del Formato Único de Diligenciamiento de Dispositivos Médicos:
Clasificación de riesgo | Requisitos en el formato Dispositivos médicos | Requisitos en el formato de Equipos biomédicos |
I | 1 al 14, 17 y 18 | 1 al 15, 18 y 19 |
IIA | 1 al 18 | 1 al 19 |
Para los dispositivos médicos o equipos biomédicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009, el cual homologa para los dispositivos médicos y los equipos biomédicos de riesgo I y IIA los siguientes documentos: estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final.
Para la solicitud de registro sanitario o renovación de dispositivos médicos o equipos biomédicos de riesgo I y IIa, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente las pestañas de información básica y (DM) Dispositivos médicos o (EB) Equipos biomédicos (según el caso) y adjuntar la información técnica y legal, el cual podrá encontrar en la sección “documentos de interés”.
Es el trámite por el cual se genera un documento público expedido por el Invima previo cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 4725 de 2005, que faculta a una persona natural o jurídica para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos para uso humano de riesgos IIB y III.
Los dispositivos médicos de riesgo IIB y III deberán cumplir con todos los numerales del Formato único de Diligenciamiento de Dispositivos Médicos, es decir, del 1 al 20, según aplique.
Para los dispositivos médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009, el cual homologa para los Dispositivos Médicos de Riesgo IIB los siguientes documentos: Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final y estudios clínicos.
Para la solicitud de registro sanitario o renovación de dispositivito médicos de riesgo IIB y III, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente, las pestañas de información básica y (DM) Dispositivos médicos y adjuntar la información técnica y legal, el cual podrá encontrar en la sección “documentos de interés”.
Es el trámite por el cual se genera un documento público expedido por el Invima previo cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un Equipo Biomédico de Tecnología Controlada de riesgo IIB y III.
Para la solicitud de Registro Sanitario o Renovación de Equipo Biomédico de riesgo IIB y III, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente las pestañas de información básica y (EB) Equipo Biomédico y adjuntar la información técnica y legal, el cual podrá encontrar en la sección “documentos de interés”.
Consiste en la autorización que expide el Instituto para publicitar dispositivos médicos o equipos biomédicos en el país, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 y a lo aprobado en los registros sanitarios y/o permisos de comercialización concedidos, información que debe ceñirse a la verdad donde no debe exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
“(…) ARTÍCULO 58. DE LA INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD. La información científica, promocional o publicitaria de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, será realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos registros sanitarios o permisos de comercialización y las normas técnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la verdad, con evidencia científica que así lo demuestre y por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podrá efectuar publicidad de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, en los siguientes casos:
a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educación sanitaria o terapéutica.
b) En aquellas que induzcan a engaño o error.
c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
PARÁGRAFO 1o. Los dispositivos médicos que hacen parte de la clase I podrán ser publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automático.
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de clases IIa, IIb y III destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico. No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio, promoción o publicidad.
PARÁGRAFO 2o. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes registros sanitarios o permisos de comercialización, serán responsables por cualquier trasgresión de lo establecido en el presente artículo y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva. (…)”
De acuerdo con lo anterior, se aclara que nuestro Instituto expide resolución de aprobación y/o negación de publicidad y concepto de contraviene/no contraviene con el artículo 58, así:
Para la solicitud de autorización de publicidad para dispositivos médicos o equipos biomédicos se deberá diligenciar completamente el formato “SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PUBLICIDAD, código: ASS-RSA-FM096”, el cual podrá encontrar en la sección “documentos de interés”.
Permiso temporal que es concedido por el Invima para que el interesado agote, como su nombre lo indica, producto terminado que se encuentre en el mercado de conformidad con lo establecido en el parágrafo 1 del artículo 32 del decreto 4725 de 2005.
En el caso de que el registro sanitario se renueve, este Instituto autorizará el agotamiento de existencias marcado con el anterior registro sanitario hasta la vida útil del producto.
Para la solicitud de autorización de agotamiento de producto terminado de dispositivos médicos o equipos biomédicos, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente las pestañas de información básica y (AUT) AUTORIZACIÓN PARA AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS y adjuntar Justificación de la solicitud de agotamiento de existencias de producto y inventario con los lotes y/o series, cantidades del producto y fecha de vencimiento (si aplica). Encontrará el formato en la sección “documentos de interés”.
La importación y adquisición de equipo biomédico usado, repotenciado y/o reparado se realiza a través de una autorización que encuentra reglamentada por el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 que señala:
ARTÍCULO 37. DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS COMO EQUIPO BIOMÉDICO USADO O REPOTENCIADO. Se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado clase I o IIa, los cuales serán considerados como de tecnología controlada.
No se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado de clases IIb y III.
Para la comercialización y venta en el país de equipos biomédicos usados clase I o IIa, previo a su registro de importación, deberá anexar la siguiente documentación:
a) Los requisitos establecidos para el permiso de comercialización.
b) Certificado expedido por el fabricante o su representante en el país de origen o importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad.
c) Número de serie del equipo.
d) Fecha de fabricación del equipo.
Se permitirá el ingreso al país de equipos biomédicos repotenciados clase I, IIa, IIb y III siempre y cuando cumplan con los requisitos del equipo biomédico y se acompañen de la certificación de buen funcionamiento emitida por el fabricante legal o su representante en el país y anexando la misma documentación exigida para los equipos biomédicos usados. Estas importaciones serán consideradas como de tecnología controlada.
El repotenciamiento de ninguna manera podrá alterar el diseño inicial del equipo y el fabricante o su representante oficial, o el repotenciador autorizado por el fabricante deberá garantizar que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo.
Solo se podrá importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador autorizado.
Para la solicitud de autorización de equipo biomédico usado o repotenciado, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente las pestañas de información básica y (AUT) AUTORIZACIONES EB y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Para descargar el formulario ingrese a la sección “documentos de interés”.
Trámite solicitado ante la administración mediante el cual se busca la devolución de documentos, que se otorga mediante acto administrativo motivado.
Para la solicitud de Desglose, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente las pestañas de información básica y SOLICITUD DE DESGLOSE DE DOCUMENTOS el cual podrá descargar en la sección de “documentos de interés”.
Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa o a solicitud de parte (interesado) deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste.
Para la solicitud de Perdida de Ejecutoriedad, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente las pestañas de información básica y SOLICITUD DE PERDIDA DE EJECUTORIEDAD, el cual podrá encontrar en la sección “documentos de interés”.
Trámite consistente en la actualización de información técnica o legal de un Registro Sanitario o permiso de comercialización, dentro de un expediente de dispositivos médicos o equipos biomédicos, el cual se genera de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos técnicos y legales exigibles según el caso. Las modificaciones automáticas se establecieron mediante el Decreto 4725 de 2005, el cual fue modificado por el Decreto 582 de 2017, así:
“(…) ARTÍCULO 2o. Sustitúyase el artículo 30 del Decreto número 4725 de 2005, el cual quedará así:
“Artículo 30. Procedimiento para la modificación automática de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos. Las solicitudes de modificación de los registros sanitarios de y permisos de comercialización de los dispositivos médicos presentados al Invima se surtirán de manera automática, teniendo en cuenta para su expedición el plazo previsto en el literal b) del artículo 22 del presente decreto y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa sobre la materia.
El Invima podrá aprobar modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos y permisos de comercialización, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo médico o equipo biomédico.
Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el Invima, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación.
PARÁGRAFO. Los registros sanitarios y permisos de comercialización no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura”. (…)”
Cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura no se aceptaran las modificaciones, como por ejemplo cambio de indicación de uso, cambio de componente principal, entre otros.
Para la solicitud de modificación de un registro sanitario o permiso de comercialización, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos, código: ASS-RSA-FM007”, específicamente las pestañas de información básica y Modificaciones Automáticas, y adjuntar la información técnica y legal. El formato lo podrá encontrar en la sección “documentos de interés”.
Es el acto administrativo mediante el cual la administración corrige los errores presentados en documentos emitidos por el instituto, para lo cual el interesado deberá allegar un memorial de solicitud indicando el error presentado.
Para radicar esta solicitud, lo podrá hacer por medio de la oficina virtual app.invima.gov.co
En esta sección podrá encontrar información de documentos de carácter técnico y legal y formatos que sirven de guía para el trámite de solicitud de registros sanitarios, así como la normatividad sanitaria aplicable a estos productos:
- Formatos
- Circulares
- Normatividad
- Infografía revisión de oficio DM
Guías
En esta sección podrá encontrar guías de orientación respecto de aspectos relevantes de los dispositivos médicos y equipos biomédicos.
Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
La donación de dispositivos médicos se determinó por parte del Instituto a partir de verificar los productos existentes con medida sanitaria de decomiso, cuya custodia está a cargo del Invima, excluyendo los equipos biomédicos usados clasificados como IIb y III, de conformidad con el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 y que pueden ser donados a Instituciones que requirieran de estos productos, de acuerdo a lo previsto en el en el parágrafo 1 del artículo 69 del Decreto 4725 de 2005, donde se estipula que los productos objeto de medida de decomiso, en caso de no ofrecer daño a la salud podrán ser destinados a una entidad sin ánimo de lucro del sector salud en calidad de donación.
Requisitos
Listado de dispositivos médicos y equipos biomédicos objeto de donación
El Programa DeMuestra La Calidad tiene como propósito general verificar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país de acuerdo a los estándares técnicos nacionales e internacionales.
Tiene como objetivos específicos:
Verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad de los dispositivos médicos seleccionados según los parámetros establecidos en las normas técnicas vigentes
Emprender acciones de IVC en aquellos establecimientos que estén comercializando lotes de productos no conformes de tal forma que se prevenga su uso en la población colombiana.
- Decreto 2078 de Octubre de 2012 - "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima y se determinan las funciones de sus dependencias. Artículo 4
- Decreto 4725 de 2005 - “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano”. Artículo 67
- Resolución 5491 de 2017 - “Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional”.
- Informe Programa DeMuestra La Calidad Medicamentos 2017
- Informe Programa DeMuestra La Calidad Suplementos Dietarios y Productos Fitoterapéuticos 2017
- Informe DeMuestra La Calidad De Dispositivos Médicos 2018
- Informe DeMuestra La Calidad De Dispositivos Médicos 2017
- Informe DeMuestra La Calidad De Dispositivos Médicos 2016
¿Cuál es la población objeto de estudio del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos?
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos en Colombia
¿Cuáles dispositivos médicos están incluidos dentro del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos?
¿Cómo se seleccionan los dispositivos médicos sujetos de muestreo?
Para la selección de los dispositivos médicos a incluir en el Programa demuestra la calidad, se tienen en cuenta tres variables:
- Dispositivos médicos con mayor número de eventos e incidentes adversos reportados al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Capacidad instalada de los laboratorios del Invima relacionada con las metodologías de análisis estandarizadas y verificadas, el tiempo de su realización y el número de unidades que conforman la muestra del dispositivo médico a analizar.
- Rotación de los dispositivos médicos, la cual permite organizar un plan de muestreo con diferentes opciones de dispositivos médicos año tras año.
¿Cómo se seleccionan los registros sanitarios sujetos de muestreo?
Los registros sanitarios sujetos de muestreo, son priorizados de acuerdo al riesgo que generan para la población colombiana, teniendo en cuenta la valoración de las siguientes variables:
- Registros sanitarios vigentes.
- Reportes de eventos e incidentes adversos relacionados con defectos de calidad del dispositivo médico asociados al registro sanitario.
- Resultados de análisis no conformes de años anteriores.
- Una vez aplicado el modelo estadístico, se determina el nivel de riesgo y se procede a programar la toma de muestras.
¿Cómo se determina el número de unidades de muestreo por dispositivo médico?
El número de unidades a muestrear por producto, corresponde a la sumatoria de las unidades requeridas por ensayo, las cuales se establecen con la Información del certificado de análisis del lote del producto (en el cual se revisa la cantidad de unidades producidas) y/o la norma con la cual el fabricante da el concepto de conformidad de producto.
P. ej: Una muestra de preservativos está compuesta por 882 unidades distribuidas de la siguiente manera:
Ejemplo del número de unidades que conforman una muestra de preservativos.
Fuente: Oficina de Laboratorios Invima
¿Qué tipo de análisis se le realizan a los dispositivos médicos muestreados?
A los dispositivos médicos muestreados se les realizan análisis de tipo fisicomecánico y microbiológico de acuerdo a las normas técnicas internacionales.
¿Qué sucede si mis registros sanitarios no son muestreados durante el año?
Los registros sanitarios por tipo de dispositivo médico indicados en este documento, no son el universo total de los registros aprobados por el Invima, es solo un muestreo que se realiza de acuerdo a unas variables determinadas. Por tanto, no es un indicador de calidad negativo, el no encontrar un registro sanitario o establecimiento dentro del plan de muestreo del año correspondiente.
¿Los resultados emitidos por el Invima son válidos únicamente para el lote muestreado?
Sí, los resultados emitidos por el Invima son válidos solamente para la muestra y ensayos analizados y no deben ser utilizados para tomar conclusiones acerca de otras muestras y concluir sobre la marca.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia es un sistema de monitoreo post-comercialización de dispositivos médicos que permite identificar, evaluar y gestionar los riesgos asociados con estos productos una vez que han sido puestos en el mercado.
Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.
En cumplimiento de las políticas de transparencia y acceso a la información pública, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA pone a disposición de la ciudadanía la información actualizada sobre los procesos sancionatorios ejecutoriados a través del conjunto de datos abiertos denominado “PROCESOS SANCIONATORIOS EJECUTORIADOS INVIMA”, publicado en la Plataforma Nacional de Datos Abiertos de Colombia.
Haga clic aquí para acceder al conjunto de datos de procesos sancionatorios ejecutoriados.
La donación de dispositivos médicos se determinó por parte del Instituto a partir de verificar los productos existentes con medida sanitaria de decomiso, cuya custodia está a cargo del Invima, excluyendo los equipos biomédicos usados clasificados como IIb y III, de conformidad con el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 y que pueden ser donados a Instituciones que requirieran de estos productos, de acuerdo a lo previsto en el en el parágrafo 1 del artículo 69 del Decreto 4725 de 2005, donde se estipula que los productos objeto de medida de decomiso, en caso de no ofrecer daño a la salud podrán ser destinados a una entidad sin ánimo de lucro del sector salud en calidad de donación.
Requisitos
Listado de dispositivos médicos y equipos biomédicos objeto de donación