Investigación Clínica

El Grupo de Investigación Clínica y Apoyo a Sala Especializada DMRDIV – GICASE, fue creado en el Invima mediante la RESOLUCIÓN No. 2022035262 del 20 de septiembre de 2022 "Por medio de la cual se reorganizan los Grupos Internos de Trabajo creados en la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - lnvima, se establecen funciones, se hacen derogatorias y se dictan otras disposiciones".

La investigación clínica hace parte importante del proceso de desarrollo de nuevas tecnologías en salud (medicamentos y dispositivos médicos), permitiendo la obtención de nuevas alternativas terapéuticas para el tratamiento de diferentes patologías de alto impacto en salud pública. El objetivo principal de los estudios clínicos es demostrar la seguridad y eficacia de estas potenciales tecnologías sanitarias, siendo el primer eslabón en la cadena productiva de los Dispositivos Médicos.

En Colombia, la investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica ha ido avanzando en los últimos 30 años, posicionándose en el cuarto lugar en Latinoamérica y siendo uno de los países de gran interés por parte de la industria gracias a la infraestructura, calidad de los profesionales de la salud y cobertura del sistema de salud.

De acuerdo con una revisión realizada en la página de Clinical Trials (https://clinicaltrials.gov/) por parte de investigadores nacionales, se encontró que para 2016 se registraron 927 estudios clínicos, representando el 7.6% de los estudios en Latinoamérica y el 0.43% de los estudios en el mundo, indicando un incremento de 61% en los últimos cuatro años, por encima del progreso de Argentina (41%) y Chile (45%), siendo superado solo por Brasil (65%).

en el contexto de los dispositivos médicos, se ha encontrado, en los últimos años, un incremento en el interés de desarrollar ensayos clínicos en el país. Este interés se ha visto incrementado de manera proporcional con el número de sometimientos de protocolos con esta tecnología sanitaria ante el Invima, por lo que se cuenta con información incipiente, por esta razón se hace vital la adecuación de un ecosistema que permita el desarrollo de investigaciones clínicas con DM de alta calidad.

Un Estudio clínico, es cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

La actividad regulatoria en el tema en algunos países de Latinoamérica6 indica que la tendencia actual en la regulación de los ensayos clínicos se caracteriza por la búsqueda del incremento en los estándares de calidad, garantizar la seguridad de los participantes, la transparencia, la disminución en los tiempos de evaluación y aprobación de los protocolos, el fortalecimiento de los comités de ética en el marco de procesos democráticos abiertos, que convoquen e integren a todos los interesados, y en procesos académicos basados en el conocimiento actual y no en decisiones políticas o de los encargados de turno. En consecuencia, se debe promover desde el Estado una cultura de calidad y eficiencia en investigación, centrada principalmente en el bienestar de las personas y la necesidad de cada país.

En el caso Colombiano, la regulación vigente para el desarrollo de investigación en salud con seres humanos está definida por la Resolución 8430 de 1993, que dicta los lineamientos generales para realizar investigación con seres humanos incluyendo nuevos recursos profilácticos, de Diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, señalando algunos requisitos éticos, técnicos y legales transversales. Así mismo, la Resolución 2378 de 2008, define los requisitos para la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a las instituciones en salud que estén interesadas en desarrollar investigación clínica con medicamentos.