ABBOTT LABORATORIES S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. comunes: 1.1.1. líquidos de uso oral: soluciones 2. no estériles 2.1. comunes: 2.1.1. líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones 2.1.2 sólidos: tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina 2.2. antibióticos no betalactámicos (claritromicina y eritromicina) 2.2.1. solidos: tabletas recubiertas y granulados Y para el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. comunes (anestésico: sevoflurano) 1.1.1. líquidos: soluciones 1.1.2. sólidos:tabletas con y sin cubierta, cápsulas duras de gelatina y cápsulas blandas de gelatina 1.2. pancreatina 1.2.1. sólidos: cápsulas duras de gelatina Este concepto incluye el llenado de pellets de pancreatina, polvos y granulados con base en principios activos comunes en cápsulas duras de gelatina. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.la esterilización de los productos es terminal empleando calor húmedo. 3.el llenado del anestésico a base del principio activo sevoflurano es realizado en línea dedicada. 4.la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos (claritromicina y eritromicina) es realizada en las mismas áreas y los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes por campaña, validación de limpieza y determinación periódica de trazas. 5.el encapsulado y acondicionamiento primario de medicamentos con base en principios activos a base de pancreatina, es realizado en las mismas áreas y los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes por campaña, validación de limpieza y determinación periódica de trazas. 6.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación, acondicionamiento primario y secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 7.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.