ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS S.A

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: caracteristicas fisicas (organolepticas, dimensionales), determinacion de peso, residuos no volatiles, gravimetria, perdida por ignicion, densidad, granulometria, punto de fusion, carbono organico total cot, distribucion de tamaño de particula (microcopia), , gravedad especifica, rotacion optica, conductividad, polarimetria, pruebas limite, entre otros 2. fisicoquimicos: espectrofotometría uv- vis espectroscopia ir / nirs / raman cromatografía líquida de alta resolución (hplc) cromatografía de gases (gc) titulación potenciométrica titulación volumétrica icp con identificador oes determinación de la humedad – karl fischer 3. microbiologicos: recuento total de microorganismos, prueba de microorganismos especificos 4. ensayos o estudios: estabilidades, validacion de metodos analiticos y transferencias analiticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, cambio de direccion tecnica y / o responsable sanitario y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.