Certificaciones de fabricación (BPL, BPM, BPE, BPER)

Certificaciones de fabricación (BPL, BPM, BPE, BPER)

En la actualidad es claro que la fabricación de medicamentos se realiza de forma racional, enfocada en una calidad integral. En este sentido, el Estado, ejerciendo su facultad reguladora mediante la expedición del Decreto 335 de 2022 y la Resolución 3619 de 2013, hizo exigible y obligatoria, a partir de su entrada en vigencia, para toda la industria farmacéutica nacional y extranjera que comercializa medicamentos en el país, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y las Buenas Prácticas de Laboratorio. Estas, al ser implementadas y aplicadas en todo el proceso productivo y de control de calidad, deben asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.


Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Todas estas actividades —garantía de calidad, control de calidad, validación, saneamiento e higiene, manejo de quejas, producción, retiro del producto del mercado, auditorías de calidad, personal, equipos, instalaciones y documentación, entre otros— deben asegurar que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de conformidad con los requisitos de las BPM, enmarcados en la Resolución 1160 de 2016, la cual establece los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos, incluidos los estériles, contenidos en los Anexos N.º 1 y 2, así como los instrumentos para su verificación, contenidos en los Anexos N.º 3 y 4, que hacen parte integral de esta norma.


Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados sean reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados, y contribuyendo a ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor.


Las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) son estándares que garantizan la calidad de las preparaciones y la entrega oportuna de los medicamentos prescritos por el médico tratante para su aplicación al paciente, en la dosis y forma farmacéutica señalada (sólida, líquida o semisólida). Asimismo, aseguran el seguimiento y cumplimiento del tratamiento farmacoterapéutico mediante la evaluación del perfil farmacoterapéutico por parte del químico farmacéutico, lo cual facilita efectuar el estudio de posibles reacciones adversas e identificar las interacciones medicamentosas.


Los radiofármacos son productos preparados con fines diagnósticos, de monitoreo de enfermedades o terapéuticos, cuyo efecto es producido por la radiación, debido a que contienen radionúclidos que presentan desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con emisión de partículas nucleares o fotones. Las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) son los estándares que garantizan la calidad de las preparaciones magistrales, así como la adecuación, ajuste, reenvase y/o reempaque de dosis de radiofármacos, con el fin de cumplir con las dosis prescritas.

Señor usuario consulte aquí la información relacionada para la solicitud de Visitas de certificación en Buenas Prácticas (BPx)

  • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
  • Buenas Prácticas de Elaboración (BPE)
  • Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER)

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