MEGA LABS S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas), soluciones oftalmicas (frascos de polietileno). 1.2 antibioticos no betalactamicos: 1.2.1 liquidos: soluciones oftalmicas (frascos de polietileno) 2. no esteriles 2.1 comunes: 2.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina 2.2 antibioticos no betalactamicos 2.2.1 solidos: tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina Y para el acondicionamiento primario y secundario de productos fitoterapeuticos en forma farmaceutica de: capsulas duras de gelatina. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos, y no biologicos. 2. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no seran clasificados como producto fitoterapeutico. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. la fabricacion de productos fitoterapeuticos se realiza compartiendo areas de manufactura acondicionamiento primario (blister) y acondicionamiento secundario de medicamentos comunes con componente de equipo dedicado. 5. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieran cadena de frio. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.