La Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención d los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.
El objetivo principal del Programa Nacional de Farmacovigilancia es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos durante la etapa de comercialización, es decir luego de obtener la autorización de comercialización por parte del Invima. De esta manera, el programa detecta reacciones adversas, complicaciones no evidenciadas durante la etapa de investigación de los medicamentos, usos inapropiados, entre otros eventos. Los hallazgos del programa mejoran el entendimiento del perfil de seguridad de los medicamentos y permiten una mejor prevención e intervención del Invima en pro de la salud de los consumidores.
El programa incluye la participación de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento, incluyendo pacientes y sus familiares, médicos tratantes, farmacéuticos, clínicas y hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos. Todos los miembros del programa reciben información sobre la seguridad de los productos, mediante la publicación de alertas e informes de seguridad que pueden consultarse en la página principal del Invima.
La Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención d los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.
El objetivo principal del Programa Nacional de Farmacovigilancia es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos durante la etapa de comercialización, es decir luego de obtener la autorización de comercialización por parte del Invima. De esta manera, el programa detecta reacciones adversas, complicaciones no evidenciadas durante la etapa de investigación de los medicamentos, usos inapropiados, entre otros eventos. Los hallazgos del programa mejoran el entendimiento del perfil de seguridad de los medicamentos y permiten una mejor prevención e intervención del Invima en pro de la salud de los consumidores.
El programa incluye la participación de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento, incluyendo pacientes y sus familiares, médicos tratantes, farmacéuticos, clínicas y hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos. Todos los miembros del programa reciben información sobre la seguridad de los productos, mediante la publicación de alertas e informes de seguridad que pueden consultarse en la página principal del Invima.
Red Nacional de Farmacovigilancia
La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el Programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir con el uso seguro de los medicamentos en el país. Para tal efecto, se ha trabajado a lo largo de varios años en fortalecer la gestión del riesgo en los profesionales interesados en el tema a través de procesos de asistencia técnica y divulgación de los avances de la Farmacovigilancia en Colombia.
La Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. Es la transferencia de información, conocimientos y experiencias las que facilitan la gestión del riesgo y el uso seguro de los medicamentos en el país.
Su objetivo general es conformar un sistema nacional de farmacovigilancia con programas regionales, locales e institucionales fuertes, que permitan a nivel nacional:
- Mejorar el conocimiento del perfil de seguridad de los productos terapéuticos y suplementos dietarios comercializados en Colombia
- Generar estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de productos terapéuticos y suplementos dietarios
- Promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los productos terapéuticos y suplementos dietarios
- Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad más frecuentes, que se presenten con los productos terapéuticos y suplementos dietarios
- Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados, así como la promoción en liderazgo para la realización de investigaciones farmaco epidemiológicas
- Los nodos de la red son todas las entidades o instituciones que han establecido contacto vía electrónica, escrita o telefónica con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima para el envío de información científica, comunicaciones de interés y/o reportes de eventos adversos.
Existe un nodo central, el Invima y según el grado de desarrollo de los programas se podrán establecer nodos regionales o territoriales con el fin de compartir información de seguridad y fortalecer sus sistemas de farmacovigilancia.
Los nodos locales, individuales o institucionales son las EPS, IPS, prestadores de servicios de salud, titulares de registros sanitarios de medicamentos, instituciones educativas y agrupaciones de usuarios o profesionales.
La estrategia de red no pretende únicamente el fortalecimiento de la notificación espontánea de eventos adversos, sino también la implementación de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la búsqueda y desarrollo de conocimiento propio que permita identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los medicamentos ateniendo a las realidades nacionales.
Los programas institucionales de Farmacovigilancia que deben conformar las secretarias de salud, los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores de medicamentos y prestadores de servicios de salud, acorde a la normatividad vigente, están alineadas con las Buenas prácticas de farmacovigilancia de las Américas y deben contemplar:
La designación de un responsable del programa
La participación activa en la Red Nacional de Farmacovigilancia mediante el reporte de sus eventos adversos
El diseño de un sistema de administración y gestión de datos que permita la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos asociados a medicamentos al interior de sus establecimientos
La elaboración de un manual y procedimientos a implementar en Farmacovigilancia
El sistema de administración y gestión de datos debe permitir además, realizar un seguimiento en el tiempo, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información de los eventos, incidentes adversos o información de seguridad relacionada con los productos de consumo de o en su institución.
En cuanto al manual, este debe contar con objeto, alcance, responsables, marco legal (normatividad aplicable a Farmacovigilancia), definiciones, procedimiento estandarizado con las actividades y responsables para la detección, análisis, gestión, registro, procesamiento de eventos adversos, análisis clínico de la información, periodicidad y notificación de reportes a la entidad reguladora correspondiente. Adicionalmente, debe contar con un capítulo o ítem dedicado a la revisión, registro y difusión institucional de las alertas y medidas sanitarias emitidas por el Invima y por otros entes reguladoras nacionales o internacionales. Dentro de los anexos, se deben contemplar los flujogramas, instructivos y guías que complementen el programa y faciliten su implementación.
Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Farmacovigilancia y la dirección.
Recomendaciones para desarrollar e implementar un programa de Farmacovigilancia
La implementación del programa implica un compromiso institucional frente a la gestión de los riesgos y seguridad de los pacientes que consumen los medicamentos. Un cambio cultural y sensibilización de la responsabilidad que como actores se tiene para trabajar en pro de este objetivo es igual de importante.
Alertas
Una Alerta Sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, pensando en la seguridad de la población, ha desarrollado estrategias para minimizar los riesgos inherentes al uso de productos, para esto realiza diariamente una verificación de las agencias internacionales, buscando información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad. Por eso el instituto publica esta información, esperando que usted:
Siga las recomendaciones en el uso de los medicamentos objeto de alerta sanitaria.
Participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.
Realice las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia.
Replique o difunda la Alerta.
Informes de seguridad
Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Medicamento.
Estas publicaciones, junto con las alertas sanitarias, buscan promover la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.
Consolidados de Información de seguridad:
En esta sección encontrará los consolidados correspondientes a las alertas sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, máximo órgano consultor del Invima. Así mismo, se encuentran relacionados los enlaces que le permitirán consultar la fuente original de la alerta y el comunicado Invima.
Informes de Seguridad para Llamados a Revisión de Oficio
En 2016, el Decreto 843 en su artículo 10, ratificó al Invima la potestad del llamado a revisión de oficio, mediante resolución motivada, de un producto o grupo de productos amparados con registro sanitario. Así mismo, el Invima bajo el precepto de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de los productos objeto de vigilancia sanitaria, ha desarrollado estrategias de monitorización de información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad, que pueden o no redundar en la solicitud de modificación de la información de seguridad propia de un producto.
Con el fin de dar continuidad a la política de transparencia institucional, a continuación se publican los informes de seguridad derivados de los análisis realizados por los profesionales al interior del grupo de farmacovigilancia que originan llamados a revisión de oficio:
Año 2023:
- Informe de seguridad para pacientes y cuidadores/profesionales de la salud - Recomendaciones para el manejo adecuado de medicamentos utilizados en el tratamiento de síntomas gripales en niños
- Informe de seduridad para pacientes y cuidadores/profesionales de la salud - Análisis de eventos adversos asociados al uso de diclofenaco y recomendaciones para el uso adecuado de medicamentos administrados por vía intramuscular.
- Informe de seguridad sobre las alertas de la oms por contaminación de medicamentos para la tos y tratamiento de sintomas gripales con etilenglicol y dietilenglicol
- Informe de seguridad para llamado a revisión de oficio del principio activo clindamicina
Año 2020:
- Clozapina
- Retinoides
- Darunavir cobicistat o elvitegravir cobicistat
- Acetato de ulipristal
- Benzocaina
- Mesalazine
- Piroxicam
- Ondansetron
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Inhibidores SGLT2
- Fluroquinolonas
- Antipsicoticos Atipicos
- Ag receptores de benzodiacepinas
- Clorhexidina
- Nivolumab
- Temozolamida
- Anticuagulantes de acción directa
Año 2019:
- Fingolimod
- Fluconazol
- Amlodipino
Año 2018:
- Inhibidores de bomba de Protones
- Efavirenz
- Acetato de Ulipristal
- Claritromicina
- Lamotrigina
- Metilfenidato
- Bupropión
- Nitrofurantoina
- Opioides
- Oxaliplatino
- Gabapentina
- Isotretinoina
Año 2017
- Corticoides
Consolidado de Alertas e Informes de Seguridad
- Alertas Año 2026
- Alertas Año 2025
- Alertas Año 2024
- Alertas Año 2023
- Alertas Año 2022
- Alertas Año 2021
- Alertas Año 2020
- Alertas Año 2019
- Alertas Año 2018
- Alertas Año 2017
- Alertas Año 2016
- Alertas Año 2015
- Alertas Año 2014
- Alertas Año 2013
- Alertas Año 2012
- Alertas Año 2011
- Alertas Año 2010
- Alertas Año 2009
- Alertas Año 2008
- Alertas Año 2007
Gestión de señales
Una señal es esencialmente Información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.
Una señal puede proporcionar información adicional o nueva sobre los eventos adversos o benéficos de una intervención farmacológica, o sobre una asociación ya conocida de un medicamento con un evento adverso. Así mismo, puede dar lugar a descubrir factores asociados al uso de los medicamentos que puedan estar generando problemas relacionados.
El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima a través del proceso de “GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA” busca identificar, evaluar, analizar y comunicar las sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las cuales constituyan posibles señales en Farmacovigilancia a partir de la información contenida en la base de datos del Sistema de Vigilancia Sanitaria – SIVICOS.
Detección de señales
Por lo general, es necesario tener más de un reporte para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información.
Una señal se puede generar a partir de la implementación de métodos cualitativos y métodos cuantitativos de identificación.
Los métodos cualitativos incluyen la revisión de reportes de eventos adversos, denuncias ciudadanas o información proveniente de agencias sanitarias de referencia, titulares de registro sanitario o la Red Nacional de Farmacovigilancia donde se busca identificar términos correspondientes a RAM según los siguientes criterios:
Seriedad: términos que se refieran a eventos adversos serios
Población: términos que se refieran a eventos que afecten población vulnerable (mujeres embarazadas, neonatos, población pediátrica y ancianos).
Referencia internacional: Términos asociados con señales emitidas desde los centros de referencia internacional (Centro de monitoreo de Uppsala, EMA, Health Canadá, MHRA, OMS/OPS y FDA), que incluyen sus alertas sanitarias.
El grupo de farmacovigilancia diariamente realiza la captura de información de seguridad publicada por las agencias internacionales de referencia y la consolida con la reportada a nivel nacional por los diferentes actores en salud, para su posterior evaluación
Los métodos estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la información de las bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan desproporcionalidades estadísticas que generan alertas y no implican necesariamente una relación causal.
Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es alertar, lo cual permite priorizar las asociaciones que sean objeto de una evaluación cuidadosa y profunda.
Dentro de los principales métodos cuantitativos para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza el método Bayesiano o Componente de Información (IC), aprovechando los datos y las herramientas de análisis que nos brinda la herramienta Vigilyze ®.
Validación de señales
En esta etapa, se busca mediante la verificación de las fichas técnicas de cada producto, confirmar el conocimiento que se tenga de la RAM que se está estudiando. Se utiliza tanto la información disponible en el Invima, en los reportes consignados en Vigiflow ® como la disponible en agencias regulatorias de referencia, con el fin descartar de manera inicial aquellos eventos que ya se encuentren documentados para los diferentes principios activos.
Priorización de señales
Para garantizar que los eventos de alto riesgo sean investigados de manera prioritaria, se procede a clasificar las potenciales señales detectadas de acuerdo con su impacto en salud pública, teniendo en cuenta los siguientes criterios:
• La seriedad del evento adverso
• La población afectada
• Las características del evento adverso
• La novedad de la reacción adversa sospechada o del medicamento
Evaluación de señales
Con base en los pasos descritos previamente, se procede a evaluar las potenciales señales resultantes por parte de profesionales del Grupo de Farmacovigilancia, a través de la información clínica disponible en cada uno de los reportes de eventos adversos allegados y de la verificación en la literatura científica de la información al respecto.
En algunos casos, se puede indagar a las fuentes primarias de información para complementar datos o citar al responsable del producto en el mercado para que sus investigaciones fortalezcan el análisis iniciado o para que se generen compromisos frente a la nueva información de seguridad detectada.
Conclusiones/Publicaciones de señales
La información relacionada con los resultados del proceso de gestión se encuentra publicada en los informes de seguridad o los boletines de Farmaseguridad del Invima.
Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Medicamento.
Estas publicaciones, junto con las alertas sanitarias, buscan promover la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del Programa Nacional de Farmacovigilancia reportando los eventos adversos.
Consolidados de Información de seguridad:
En esta sección encontrará los consolidados correspondientes a las alertas sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, máximo órgano consultor del Invima. Así mismo, se encuentran relacionados los enlaces que le permitirán consultar la fuente original de la alerta y el comunicado Invima.
De acuerdo con la Ley 1122 de 2007, la salud pública está formada por un conjunto de políticas que buscan garantizar de manera integrada, la salud de la población por medio de acciones dirigidas tanto de manera individual como colectiva. Sus resultados se constituyen en indicadores de las condiciones de vida, bienestar y desarrollo del país. Es por ello, que el instituto no puede ser ajeno a este compromiso nacional y desarrolla estrategias de monitorización de los eventos en seguridad, que puedan presentarse con el manejo farmacológico y post - vacunal de las enfermedades de interés en salud pública, ya que son eventos que impactan la salud de nuestro país.
ESAVI - Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización
Un ESAVI se define como cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una vacuna.
Las reacciones adversas a las vacunas se pueden dividir según severidad en “leves” y “graves”. La mayor parte de las reacciones son leves, no exigen tratamiento y no producen consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una incidencia bastante predecible y sumamente baja.
ESAVI leves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días.
ESAVI graves: Son eventos que cumplen con alguna de las siguientes características:
- Abscesos en el sitio de administración de la vacuna
- Que requieren hospitalización
- Que ponen en riesgo la vida
- Que causan discapacidad
- Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas
- Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que se relacione con esta
- Debido a la importancia en salud pública, que tienen los ESAVI, el Instituto Nacional de Salud (INS) ha generado una ficha de notificación para todas las entidades que reportan, como parte del proceso de la Farmacovigilancia.
Los documentos relacionados se encuentran en la sección de Formatos y Guías - Programa Nacional de Farmacovigilancia
Mesas de articulación (MAI) INS – MSPS – INVIMA
El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como responsables de la implementación y desarrollo del Sistema de Vigilancia de Salud Pública (SIVIGILA), desarrollan mesas de articulación interinstitucional con el fin de definir las actividades que debe realizar cada institución frente al manejo y respuesta efectiva y oportuna ante la presencia de un ESAVI o un caso de interés en salud pública que amerite las acciones conjuntas de las instituciones.
- Resolución 213 de 2022 "Por la cual se adopta la Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos"
- Resolución 2024015321 del 08 de abril de 2024".Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario y Fabricantes.
- Mesas de trabajo - Resolución 2024015321
- Guías de orientación para la Implementación de la Resolución 2024015321 de 2024
- Guía para la implementación - Gestión de Alertas Sanitarias
- Guía para la implementación - Estudios Postcomercialización
- Guía Operativa implementación WHODrug
- Guia para la implementacion Res. 20240153221 de 2024 Gestión de PSUR
- Guia para la implementacion Res. 20240153221 de 2024 PGR
- Guía de implementación - Gases Medicinales, PFT y ECBPE
- Guía para la implementación - Comunicación de señales
- Guía de Generalidades - Medicamentos vitales no disponibles, Reporte, Inspecciones
- Decreto 677 de Abril 26 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
- Decreto 3554 de Octubre 28 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
- Decreto 780 de Mayo de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
- Resolución 2004009455 de Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
- Resolución 1403 de Mayo 14 de 2007 - Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 2003 de Mayo 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
- Circular externa 3000-0526-2021 - Lineamientos de articulación del programa nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema de VigiFlow
- Circular externa 3000-0471-2021 - Lineamientos para el reporte de eventos adversos a través del aplicativo en línea EREPORTING© INDUSTRIA
- Circular 600-7758-15 - Reporte en Linea - Eventos Adversos a Medicamentos.
- Circular 600-1330-15 - Reporte de No eventos Adversos a Medicamentos (Reporte En Cero).
- Circular 600-10273-14 - Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia 2014/10/24.
- Circular 600-10251-14 - Respuesta a radicados allegados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia 2014/10/24.
- Circular 600-001058-2013 - Pautas de articulación en farmacovigilancia Invima - Direcciones Territoriales de Salud 2013/02/20.
Infografía actividades de cooperación Invima Direcciones Territoriales de Salud en farmacovigilancia
- Sometimiento de Medidas de Minimización de Riesgos (MMR) adicionales
- Comic: Las Aventuras de Annie y Mac - Número 1
- ABC Seguridad en el uso de medicamentos
- Farmacovigilancia activa y actividades adicionales en farmacovigilancia
- FV Activa vacuna fiebre amarilla
- FV Activa Primaquina
Boletín Farmaseguridad
El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004 con el fin de recopilar información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos y su publicación se ha realizado de forma periódica.
A continuación encontrará los boletines emitidos por el Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.
- Farmaseguridad Vol. 17
- Farmaseguridad Vol. 16
- Farmaseguridad Vol. 15
- Farmaseguridad Vol. 14
- Farmaseguridad Vol. 13
- Farmaseguridad Vol. 12
- Farmaseguridad Vol. 11
- Farmaseguridad Vol. 10
- Farmaseguridad Vol. 9 - Edición especial: Memorias
- Farmaseguridad Vol. 9
- Farmaseguridad Vol. 7
- Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 4 (Julio - Diciembre)
- Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 3 (Mayo - Junio)
- Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 2 (Marzo - Abril)
- Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 1 (Enero - Febrero)
- Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 6. (Noviembre - Diciembre)
- Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 5. (Septiembre - Octubre)
- Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 4. (Julio - Agosto)
- Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 3. (Mayo - Junio)
- Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 2. (Marzo - Abril)
- Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 1. (Enero - Febrero)
Enlaces externos de interés en Farmacovigilancia
- Buenas prácticas de Farmacovigilancia para las Américas - Organización Panamericana de la Salud
- Campus virtual de salud pública OPS: Herramienta de la cooperación técnica de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el aprendizaje en red en la región de las Américas
- Centro Mundial de Monitoreo en Farmacovigilancia de Uppsala - Suecia
- Centro Nacional de Enlace – Ministerio de Salud: El CNE es una unidad de inteligencia epidemiológica y sanitaria, que cumple las funciones de monitoreo, evaluación y notificación a la OMS, de los eventos de salud pública de importancia internacional que se registran en el país
- Farmacovigilancia: Garantía de seguridad en el uso de medicamentos OMS
- Red PRAIS: Plataforma regional sobre acceso e innovación para tecnologías sanitarias Organización Panamericana de la Salud
- Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) - Ministerio de Salud: Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, según información reportada por las Entidades Territoriales de Salud
- Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos: Centro de Monitoreo de Uppsala
Agenda internacional - Encuentro de farmacovigilancia
Agenda Nacional - Encuentro de farmacovigilancia
29 Octubre 2024
- Desafíos de la farmacovigilancia como parte de la certificación GBT- Claudia Vargas
- Señalización en Tecnovigilancia - Kathy Diaz
- MedDRA y su utilidad en el análisis de casos - Ana Garcia
- Farmacovigilancia en Radiofármacos - Nidia Delgado
- Experiencia de la farmacovigilancia de vacunas en Chile -Veronica Vergara
- Fortalecimiento en la detección de eventos adversos medicamentosos en la comunidad indígena del Cauca - Jhoan Coronel Yela
- Resistencia a los antimicrobianos y su uso seguro- Carlos Alvarez
- Auto prescripción antibioticos -Angela Caro
- Avances en la Docencia en Farmacovigilancia - Claudia Vaca
- Avances de la Inteligencia Artificial en Farmacovigilancia - Cristian Cuello
- Artificial intelligence in pharmacovigilance_Spanish - Thomas Bergvall (UMC)
- La importancia del uso de estándares en farmacovigilancia, WHODrug como estándar de medicamentos y vacunas - Salvador Alvarado
- Visión general de la detección de señales de seguridad en farmacovigilancia - Carlos Melgarejo
30 Octubre 2024
- Perspectivas y estrategias en la Regioěn de las Ameěricas 2024 MJ
- Madhava-Understanding key concepts & WHO Experiences in AVSS
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- ENC. FARMACOVIGILANCIA MALARIA - COLOMBIA
- Tecnologías facilitadoras - FHIR y DHIS2 - ENCUENTRO FARMACOVIGILANCIA 2024
- Vigilancia activa de NirmatrelvirRitonavir - UY
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- Itinerario formativo REGTEC Ma T Ibarz
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- 2024-10_ENCUENTRO FARMACOVIGILANCIA_VacinaDengueBrasil (1)
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- CECMED ENCUENTRO FARMACOVIGILANCIA PUENTES INFORMATICOS
- PV Belize Presentation- Final
- 2024_10_30_COL_1630_UMC_Colaboración entre UMC y OPS _ en la implementación de _ puentes informáticos
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31 Octubre 2024
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- ENCUENTRO FARMACOVIGILANCIA ALICIA MOLINA ARSA
- Experienccia Chile en la GBT_WLA
- Gloria Giraldo Life Cycle of a Signal in Pharmacovigilance-PAHO (1)
- Gloria Giraldo PGRs y transparencia
- Inspecciones en FV_Chile
- Inspecciones FV en Peru ENCUENTRO FARMACOVIGILANCIA
- Itinerario formativo REGTEC Ma T Ibarz
- Reliance Paraguay- Cinthia Ojeda. V2
- Reliance regulatorio Robin Rojas
- Terapias avanzadas en América Latina y su Farmacovigilancia 31-10-24
- Tercer trabajo de investigación
- Segundo trabajo de investigación
- Primer trabajo de investigación
11 Octubre 2023
- Actualización normativa - Alejandro Robayo
- Farmacovigilancia en estudios Clínicos - Pahola Pulgarin
- Experiencia inspecciones de FV - Aurora Rojo
- Inspecciones en FV - Fernanda Simioni
- Inspecciones en FV- Jose Mena
- Terapias Génicas - Fernanda Simioni
- Terapias Avanzadas - Ignacio Zarante
- Terapias Génicas Biosimilares- Jose Mena
- Automedicación- Miguel Tolosa
- Riesgos de la automedicación - Andres perez
- Publicidad en Redes Sociales - Jaime Hincapie
- Farmacovigilancia en la Era Digital - Christian Cuello
- Implementación Vigiflow - Salvador Alvarado
- Inteligencia Artificial - Alvaro Morales
- Experiencias sobre interoperabilidad - Daniel Rizzato
12 Octubre 2023
- Una Mirada a la implementación - Manuel Angarita
- Impacto a la gestión Farmacéutica - Karina Lopez
- Farmacovigilancia en la seguridad del paciente - Joyner Anaya
- Impacto de la Calidad del Dato - Carolina Perez
- Actualizaciones VigiFlow y WHODrug - Salvador Alvarado
- EM uso seguro de medicamentos - Juan Pablo Osorio
- Errores medicación aprendizajes Bogotá - Juan Sabogal
- Uso racional de los medicamentos - Karina perez
- Uso racional de los medicamentos - Karina perez
- Primer Trabajo de Investigación
- Segundo Trabajo Investigación
- Tercer Trabajo de Investigación
- Panel El reporte de eventos - Daniela Daza
- Farmacovigilancia activa - Diana Pava
- Resistencia a los antimicrobianos- Carlos Alvarez
- FV en medicamentos Cannabis - Padro Amariles
- Farmacovigilancia Visión 360 - Johanna Aponte y Claudia Vaca
Agenda
5 Diciembre 2022
- Aporte ACFV
- Aporte CNQFC
- Aporte GIC_INVIMA
- Aporte INS Nariño
- Aporte INS
- Aporte OPS
- Aporte Minsalud
- Aporte OPS_INVIMA
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- Brechas Información
- Consumo Antipsicóticos
- Debate Salud Mental
- Lecciones Covid FV
- Problemas Med offlabel
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6 Diciembre 2022
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- Cooperación FV
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- Experiencia autoconsumo_ADCF
- Farmacovigilancia antropologico
- Introduc_metodos_FVActiva
- Homenaje STEN OLSSON
- Medidas Error Medicacion
- Overview PhV
- Panel Aspect positive
- Panel Deci Reg Covid
- Topico desabastecidos y seguridad
- Panorama FV Pandemia
7 Diciembre 2022
- Metodologías de evaluación de riesgo beneficio en vacunas
- Modelamiento Riesgo_Benefi
- Panel lecc_apren_ARN
- Panel_Puentes informáticos
- Panel_Uso de la info decisiones
- Tablero de farmacovigilancia
- Utilidad tasas basales
- Panel FV Activa_Agencias
9 Diciembre 2022
- Avances estudio ESAVIs covid
- EA medicamentos sin evidencia pandemia
- EA vacunas COVID-19 pediatrico
- GBT
- Herramientas Notificación_MedSafety_VigiMobile
- Lecciones aprendidas ultimas pandemias
- Panel_ Buenas Practicas
- Riesgo beneficio vacunas
- Señales Miltefosina
- Vigilancia EA gestantes
Agenda
29 Noviembre 2021
- Aporte de Secretaria de Salud
- Aporte Investigación Clínica
- Articulación Interinstitucional de la Vigilancia de las vacunas Covid -19
- Avance en el estudio de vacunas - Universidad Nacional
- Comunidad profesional farmacéutica
- Elementos claves para el liderazgo
- Vigiflow y VigiLyze como sistemas de gestión de casos
30 Noviembre 2021 Octubre 2023
- Estudios de efectividad de las vacunas contra el COVID-19
- Evaluación del consumo de antibióticos
- Experiencia 1 Secretaria de Salud del Cauca
- Experiencia 2 Secretaria de salud de Chocó
- Experiencias en evaluación de PGR y PSUR para las vacunas Covid-19
- Interrogantes fundamentales del uso de vacunas
Agenda
28 Octubre 2019
- Seguridad de innovaciones farmacológicas
- Tipos de Estudio de seguridad postautorización (PASS)
- Uso de farmacoepidemiología en la toma de medidas sanitarias
- Experiencias exitosas en estudios de farmacovigilancia para la región
- Manual Regional de ESAVI
- Implementación de medidas de miniminación de riesgos
- Avances en evaluación conjunta de Planes de Gestión de Riesgo
29 Octubre 2019
- Informe Latinoamericano de Domperidona
- Estudios descriptivos
- Estudios de cohorte y casos y controles
- Estudios hibridos
- Entes Territoriales_Experiencias_Bogota
- Entes Territoriales_Experiencias_Boyaca
- Entes Territoriales_Experiencias_Putumayo
- EntesTerritoriales_Experiencias_Atlantico
- Bases de datos para estudios farmacoepidemiológicos
- Enseñanza en Farmacovigilancia
- Actividades y uso adecuado de medicamentos en la formación de los estudiantes de medicina
- Impacto de la Educación medica en el uso efectivo de medicamentos
- Construcción y validación de un formato para el reporte de reacciones adversas
- Programa de seguridad del paciente y Farmacovigilancia Institucional
- Fitovigilancia presentación de una herramienta util para el reporte de E.A.
Buscando alcanzar estándares internacionales en el reporte de problemas relacionados con el uso de medicamentos o Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR por sus siglas en inglés), Invima ha adquirido la plataforma VigiFlow, para ser utilizada por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y Entidades Territoriales de Salud, como herramienta de reporte.
Adicionalmente, estamos trabajando para también utilizar el eReporting – Industria, un módulo para que la industria farmacéutica pueda también realizar reportes en línea, conforme a estándares internacionales como ICH E2B. En este sitio encontrará información del proceso de implementación que se está llevando a cabo, así como también noticias de interés acerca del trabajo realizado en torno al tema. · Infografía VigiFlow - Entidades Territoriales de Salud (ETS) · Infografia General VigiFlow · Proceso de inscripción al curso: VigiFlow, Programa Nacional de Farmacovigilancia y MedDRA · Preguntas y Respuestas WHODrug
Lineamientos
- Lineamiento general para la gestión de eventos adversos posteriores a la vacunación
- Lineamientos para la implementación de los programas de farmacovigilancia en las empresas administradoras de planes de beneficio
Guías
- IVC-VIG-GU003 Guia de farmacovigilancia para la elaboración de informes periódicos de seguridad-PSUR
- IVC-VIG-GU004 Guía de notificación de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización ESAVI
- IVC-VIG-GU001 Guía para determinar la causalidad de reacciones adversas a medicamentos
- IVC-VIG-GU009 Guía para los usuarios sobre lineamientos en visitas de seguimiento a los Programas de Farmacovigilancia para establecimientos pertenecientes a la Red Nacional de Farmacovigilancia
- Protocolo de vigilancia en salud pública ESAV. vigilancia y analisis del riesgo en salud pública
Formatos - Programa Nacional de Farmacovigilancia
- IVC-VIG-FM075 Formato de notificación de alertas nacionales e internacionales y/o comunicaciones de seguridad
- IVC-VIG-FM076 Formato de notificación de alertas nacionales e internacionales y/o comunicaciones de seguridad
- IVC-VIG-FM70 Formato de presentación de actualizaciones de PGR
- IVC-VIG-FM026 Formato de Reporte de sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos
- IVC-VIG-FM052 Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH
- IVC-VIG-FM060 Escala de Henri PFV para la calificación de la implementación del programa de Farmacovigilancia en industria
- IVC-VIG-FM061 Escala de Henri PFV para la calificación de la implementación del programa de farmacovigilancia en IPS
- IVC-VIG-FM84 Formato ficha de notificación de eventos adversos posteriores a la vacunación (EAPV)
- Ficha de notificación evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización ESAVI Código Ins: 298
Tutoriales e Instructivos
¿Cómo reportar un evento adverso a medicamentos ante el Invima?
El canal de reporte depende del tipo de reportante:
- Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS):
Deben realizar el reporte a través de la plataforma VigiFlow, sistema oficial utilizado por el Programa Nacional de Farmacovigilancia para la notificación y gestión de eventos adversos asociados al uso de medicamentos. https://vigiflow.who-umc.org
Si la IPS no cuenta con servicio farmacéutico habilitado el reporte puede realizar a través de VigiFlow eForma o VigiMobile en el siguiente enlace:
https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos
- Titulares de registro sanitario, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes
Deben reportar los casos individuales de seguridad mediante la herramienta eReporting Industria, de conformidad con los lineamientos establecidos por el Invima y la Resolución 2024015321 de 2024. eReporting Industria
- Pacientes, familiares, cuidadores, profesionales independientes de la salud, y demás integrantes de la Red Nacional de Farmacovigilancia
Pueden reportar sospechas de eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos y fallos terapéuticos mediante los formularios electrónicos VigiFlow eForms, habilitados por el Invima para el reporte voluntario.
https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos
¿Qué información debe contener el reporte?
Se recomienda incluir:
- Información del paciente.
- Medicamento sospechoso.
- Descripción detallada del evento.
- Fecha de inicio del tratamiento.
- Fecha de aparición del evento.
- Evolución clínica.
- Resultado o desenlace del caso.
La información suministrada será evaluada dentro de las actividades del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
¿Cuándo debo utilizar VigiFlow?
VigiFlow debe utilizarse cuando el reportante pertenece a una institución prestadoras de servicios de salud, con servicio farmacéutico y de vacunación habilitado:
Entre ellos:
- IPS públicas y privadas.
- Secretarías de Salud.
A través de esta plataforma se reportan:
- Reacciones adversas a medicamentos.
- Errores de medicación con daño.
- Errores de medicación sin daño.
- Fallos terapéuticos.
¿Cuándo debo utilizar eReporting Industria?
eReporting Industria debe utilizarse cuando el reportante actúa en representación de:
- Titulares de registros sanitarios.
- Centrales de adecuación de medicamentos.
- Organizaciones sujetas a las obligaciones establecidas en la Resolución 2024015321 de 2024.
Esta herramienta permite reportar Informes Individuales de Seguridad de Casos (ICSR) bajo estándares internacionales compatibles con VigiFlow e ICH E2B.
¿Cuándo debo utilizar VigiFlow eForms?
VigiFlow eForms debe utilizarse cuando el reportante es:
- Paciente.
- Familiar.
- Cuidador.
- Profesional de la salud independientes.
- Ciudadano en general.
A través de este formulario pueden reportarse:
- Problemas relacionados con medicamentos.
No se requiere inscripción previa en la Red Nacional de Farmacovigilancia para utilizar este mecanismo.
¿Cómo reportar eventos adversos a medicamentos si usted es paciente o familiar?
Si usted es un paciente o un familiar y desea noticiar cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que puede o no tener necesariamente una relación causal con el mismo (evento adverso), lo puede hacer a través de la opción de Medicamentos VigiMobile Colombia, indicando:
- Nombre del paciente
- Documento de identidad
- Teléfono o medio de contacto
- Medicamento sospechoso
- Registro sanitario (lo encuentra en el empaque de producto y por lo general está referido como registro Invima)
- Evento adverso presentado
- Breve descripción de lo acontecido con fecha de inicio del medicamento y fecha de presentación del evento adverso.
- Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: invimafv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700 ext. 3916-3904, y recuerde no se auto medique, su seguridad es importante.
¿Cómo actualizar los datos de referente en la plataforma de Farmacovigilancia SIVICOS?
- Cada referente de farmacovigilancia es responsable de realizar directamente la actualización de la información correspondiente en la plataforma SIVICOS a través del siguiente enlace:
https://https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
- No digite su Usuario y clave, sino seleccione la opción: Registrarse
- En la siguiente pantalla de clic en el botón: Inscripción
- En la sección Información de la entidad Digite el tipo de documento y el número de documento.
- Seleccione la sede que desea actualizar y en la ventana emergente (Con el aviso ...Ya existe este número de sucursal...) de clic en Aceptar
- Ingrese toda la información asociada al nuevo referente de farmacovigilancia y recuerde no utilizar usuario y contraseñas asignados anteriormente. (cree un nuevo usuario y asigne una nueva contraseña, asigne una nueva pregunta y respuesta).
- Una vez finalice todos los cambios, deberá dar clic en “Registrar”, como se mostró arriba. Se generará una nueva pantalla confirmatoria. Descargue y guarde dicho comprobante como soporte de actualización de datos en la Red Nacional de Farmacovigilancia.
- Se generará una nueva pantalla confirmatoria. Descargue y guarde dicho comprobante como soporte de actualización de datos en la Red Nacional de Farmacovigilancia.
Para ampliar al detalle esta información lo invitamos a leer el siguiente tutorial: https://https://www.invima.gov.co/biblioteca/tutorial-rnf
¿Cómo realizar el reporte en cero en eReporting Industria?
El reporte en cero corresponde a la notificación que deben realizar los titulares de registros sanitarios cuando, durante un periodo determinado, no se han identificado eventos adversos asociados al uso de medicamentos.
Una vez dentro:
Se realizará exclusivamente por medio del Módulo I: Entrada Manual de datos, opción “Crear nuevo reporte” El sistema validará automáticamente los periodos ya reportados y los pendientes por registrar.
Titulares de registro sanitario, laboratorios farmacéuticos y fabricantes
Deben realizar el reporte en cero a través de la plataforma de eReporting Industria, de acuerdo con los lineamientos establecidos en la Resolución 2024015321 de 2024.
En esta herramienta se debe:
- Ingresar con las credenciales asignadas.
- Seleccionar la opción de reporte periódico sin casos.
- Confirmar los periodos correspondientes.
Condiciones generales del reporte en cero
- El reporte en cero debe realizarse únicamente por los actores obligados conforme a la normativa vigente y las disposiciones del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
- Debe efectuarse dentro de los periodos definidos por la autoridad sanitaria.
- No sustituye la obligación de reportar eventos adversos cuando estos ocurran.
- Su incumplimiento puede generar requerimientos por parte de la autoridad sanitaria competente.
Para ampliar la información suministrada, lo invitamos a consultar el detalle de este proceso mediante el siguiente tutorial:
https://aulavirtual.invima.gov.co/biblioteca/reporte-cero-ereporting
¿Cómo solicitar atención al usuario con el grupo de Farmacovigilancia?
En caso de requerir una cita de atención al usuario o consulta técnica, por favor diligencie el formato disponible aquí.
¿Por qué no puedo descargar mi certificado de los cursos de Farmacovigilancia disponibles en el Aula Virtual del Invima?
En algunos casos, el sistema no permite generar o descargar el certificado porque el perfil del usuario no tiene diligenciado correctamente el campo “Número de ID”, el cual es obligatorio para la validación del certificado.
Este campo corresponde al número de identificación del usuario (cédula, pasaporte u otro documento registrado en la plataforma).
¿Cómo solucionar el problema para descargar el certificado?
Siga estos pasos:
1. Ingresar al perfil del Aula Virtual
- Acceda a la opción “Mi perfil”.
- Seleccione “Editar perfil”.
2. Diligenciar los campos de identificación
Verifique y complete los siguientes campos:
- Número de ID (obligatorio en la sección general):
Debe corresponder al documento de identificación del usuario. - Número de ID (sección opcional del perfil):
Si aparece habilitado, también debe diligenciarse con el mismo número de identificación.
Asegúrese de que ambos campos estén completos y coincidan con su documento.
3. Guardar los cambios
- Guarde la información actualizada en el perfil.
- Cierre sesión para asegurar que los cambios se apliquen correctamente.
4. Volver a ingresar y descargar el certificado
- Inicie nuevamente sesión en el Aula Virtual.
- Ingrese al curso correspondiente.
- Marque las actividades como “completadas” si el sistema lo solicita.
- Intente nuevamente la descarga del certificado.
Recomendación final
Si después de completar los pasos el certificado no se habilita, verifique que:
- El curso esté aprobado completamente.
- Todas las actividades estén marcadas como finalizadas.
- El número de identificación esté correctamente registrado en ambos campos del perfil.
- De lo contrario comuníquese al correo del aula virtual aulavirtualfv@invima.gov.co y envié registro fotográfico del error y así brindarle solución a tu solicitud.
¿Qué es un Evento Adverso Posterior a la Vacunación (EAPV)?
Es cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurra posterior a la vacunación/inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.
Los EAPV se clasifican en graves (cuando se sospecha que produjo o generó una anomalía congénita o muerte fetal, se sospecha que produjo un aborto, ponen en peligro la vida, causan hospitalización, discapacidad o muerte) y no graves (cuando se resuelven solos o con tratamiento sintomático sin consecuencias duraderas).
¿Por qué es importante reportar un EAPV, aunque no esté seguro de su causa?
Reportar un EAPV no implica que la vacuna sea la causante. La evaluación de causalidad es precisamente el proceso que, con soporte científico y documentado, determina si el evento está o no relacionado con la vacunación.
El reporte permite:
• Detectar señales de seguridad de forma temprana.
• Identificar errores programáticos que puedan corregirse.
• Fortalecer la confianza pública en los programas de vacunación.
• Contribuir al conocimiento global sobre la seguridad de las vacunas.
¿Qué son los Errores Programáticos (EPRO)?
Son eventos adversos derivados de desviaciones que ocurren después de la fabricación de la vacuna, una vez el producto está en distribución. Incluyen problemas en:
• Transporte y almacenamiento (cadena de frío).
• Administración o uso del producto biológico.
• Técnica de reconstitución o aplicación incorrecta.
Solo los EPRO que hayan generado un evento adverso al usuario deben reportarse en VigiFlow. Los que no causaron daño se gestionan por los canales del PAI del Ministerio de Salud.
¿Quién tiene la obligación de reportar un EAPV?
Cualquier persona que tenga conocimiento de un EAPV puede reportarlo. Sin embargo, la responsabilidad principal recae en:
• Referente de Farmacovigilancia de la IPS: reporta a través de VigiFlow.
• Profesionales de salud independientes: a través de VigiFlow eForms.
• Pacientes, familiares o cuidadores: también pueden reportar directamente por la interfaz VigiFlow eForms.
• Funcionarios PAI en campo: para EAPV graves inmediatos, pueden usar VigiFlow eForms – Vacunas (sin conexión a internet).
¿Cuáles son los plazos para notificar un EAPV?
Los plazos dependen de la gravedad del evento:
• EAPV no grave: dentro de los primeros 7 días calendario posteriores a la detección, a través de VigiFlow (Invima).
• EAPV grave: dentro de las primeras 24 horas de identificado el caso, a través de VigiFlow (Invima).
¿Qué es el Comité de Expertos Territorial (CET) y quién lo conforma?
Es un comité interdisciplinario conformado mediante acto administrativo por cada ente territorial. Su propósito es evaluar la causalidad de los EAPV graves que ocurran en su jurisdicción, usando la metodología AEFI de la OMS.
Debe contar con profesionales especializados según el tipo de evento (pediatras, médicos internistas, neurólogos, entre otros). El referente territorial de farmacovigilancia actúa como secretario técnico.
Para más información sobre las etapas del proceso de gestión de EAPV invitamos a consultar los Lineamientos del Invima disponibles en: https://www.invima.gov.co/biblioteca/lineamientos_20vacunacio_cc_81n_20eapvpdf.